本品为艾司唑仑加适宜助溶剂制成的灭菌水溶液。含艾司唑仑(C16H11ClN4) 应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品适量(约相当于艾司唑仑1mg),加稀硫酸2滴,置紫外光灯(365nm) 下检视,显天蓝色荧光。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为5.6~7.0(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品,加流动相稀释制成每1ml中约含艾司唑仑0.2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含艾司唑仑2μg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见艾司唑仑有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除苯甲酸钠峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相定量稀释成每1ml中约含艾司唑仑10μg的溶液。 对照品溶液 取艾司唑仑对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同艾司唑仑。 【规格】(1)1ml∶1mg (2)1ml∶2mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 |