本品含丙戊酸钠（C8H15NaO2） 应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1）取有关物质项下的供试品溶液1ml，置10ml量瓶中，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取丙戊酸钠对照品约10mg，置分液漏斗中，加水10ml，加稀硫酸5ml，振摇，用二氯甲烷提取3次，每次20ml，合并二氯甲烷液，加无水硫酸钠适量，振摇，滤过，滤液置旋转蒸发器上蒸干（温度不超过30℃），精密加入二氯甲烷20ml，振摇使残渣溶解，摇匀，作为对照品溶液。照有关物质项下的方法，精密量取对照品溶液与供试品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品5片，除去糖衣后，研细，加水10ml，振摇使丙戊酸钠溶解，滤过，滤液显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照气相色谱法（通则0521）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品10片，如为糖衣片除去糖衣，精密称定，研细，取细粉适量（约相当于丙戊酸钠0.5g），照丙戊酸钠有关物质项下的供试品溶液，自“置分液漏斗中”起，依法制备。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见丙戊酸钠有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%） ，小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】取本品10片（0.2g规格） 或20片（0.1g规格），置100ml量瓶中，加水约50ml，振摇使丙戊酸钠溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，照丙戊酸钠含量测定项下的方法，自“加乙醚30ml”起，依法测定。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L） 相当于16.62mg的C8H15NaO2。 【类别】同丙戊酸钠。 【规格】（1）0.1g （2）0.2g 【贮藏】密封，在干燥处保存。 |
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