本品系从新鲜人尿中提取的一种能抑制多种蛋白水解酶活力的糖蛋白。每1mg蛋白中含乌司他丁的活力不得少于3500单位。 【制法要求】本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中应有病毒安全性控制的措施，工艺中需经60℃加热10小时，以使病毒灭活。 【性状】本品为类白色至微褐色粉末;无臭。 本品在水中易溶，在乙醚中不溶。 【鉴别】照乌司他丁溶液项下的鉴别试验，显相同的结果。 【检查】干燥失重 取本品0.1g，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过6.0%（通则0831）。 激肽原酶物质 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品，加水稀释制成每1ml中约含50 000单位的溶液。 底物溶液、测定法与限度 见乌司他丁溶液激肽原酶物质项下。 有关物质 照分子排阻色谱法（通则0514）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相稀释制成每1ml中约含10 000单位的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取供试品溶液适量，于105℃加热3小时，放冷，加入等体积的供试品溶液，混匀。 灵敏度溶液 取对照溶液10ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见乌司他丁溶液有关物质项下。 酸碱度、溶液的澄清度与颜色、分子量、乙肝表面抗原、异常毒性、细菌内毒素与凝血质样活性物质 照乌司他丁溶液项下的方法检查，均应符合规定。 【效价测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加0.2mol/L三乙醇胺缓冲液（pH7.8）使溶解并定量稀释制成每1ml中约含50单位的溶液。 胰蛋白酶溶液、底物溶液、标准品溶液与测定法 见乌司他丁溶液效价测定中效价项下。 【类别】蛋白酶抑制药。 【贮藏】密封，在-20℃以下保存。 【制剂】注射用乌司他丁 |
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