本品含马来酸氟伏沙明（C15H21F3N2O2·C4H4O4）应为标示量的92.5%～105.0%。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。避光操作。 供试品溶液 取本品的细粉适量（约相当于马来酸氟伏沙明0.15g），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使马来酸氟伏沙明溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含马来酸氟伏沙明7.5μg的溶液，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含马来酸氟伏沙明0.75μg的溶液，摇匀。 色谱条件 见马来酸氟伏沙明有关物质项下。检测波长为254nm。 系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法 见马来酸氟伏沙明有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质I、杂质Ⅱ和杂质Ⅲ峰保留时间一致的色谱峰，杂质I按校正后的峰面积计算（乘以校正因子2.0）不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），杂质Ⅱ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.4倍（1.2%），杂质Ⅲ按校正后的峰面积计算（乘以校正因子2.9）不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他单个杂质不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），按校正后的峰面积计算，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（2.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取马来酸氟伏沙明对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中约含25μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在245nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于马来酸氟伏沙明0.1g），置100ml量瓶中，加流动相约50ml，振摇10分钟使马来酸氟伏沙明溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取马来酸氟伏沙明对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同马来酸氟伏沙明。 【规格】50mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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