本品含罗通定（C21H25NO4）应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】 本品为白色至微黄色片。 【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于罗通定0.1g），加水10ml与稀硫酸1ml，振摇使罗通定溶解，滤过；滤液照罗通定项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品3片，研细，加乙醚20ml，研磨使罗通定溶解，滤过，滤液挥干，残渣置80℃减压干燥3小时，残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集251图）一致。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定 供试品溶液取本品细粉适量（约相当于罗通定20mg），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超声5分钟使罗通定溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见罗通定有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于罗通定25mg），置50ml量瓶中，加甲醇10ml，超声5分钟使罗通定溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见罗通定含量测定项下。 【类别】 同罗通定。 【规格】 （l）30mg（2）60mg 【贮藏】 遮光，密封保存。 |
医药数据
