【处方】杜仲叶（盐炒）100g 盐补骨脂75g 狗脊（制）75g 续断75g 当归100g 赤芍40g 炒白术75g 牛膝75g 泽泻50g 肉桂25g 乳香（制）25g 土鳖虫（酒炒）40g 【制法】以上十二味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜15g与适量的水制成水蜜丸，干燥，即得。 【性状】本品为棕褐色至棕黑色的水蜜丸；气微香，味微苦、甘、辛。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：橡胶丝多无色，条状或扭曲，直径5～10μm，表面粗糙显颗粒性（杜仲叶）。种皮栅状细胞淡棕色或红棕色，表面观类多角形，壁稍厚，胞腔内含红棕色物（补骨脂）。草酸钙簇晶直径7～41μm，存在于薄壁细胞中常排列成行或一个细胞中含有数个簇晶（赤芍）。体壁碎片黄色或棕红色，有圆形毛窝，直径8～24μm，可见长短不一的刚毛（土鳖虫）。石细胞类圆形或长方形，直径32～88μm，壁一面菲薄（肉桂）。 （2）取本品5g，研细，加甲醇80ml，冷浸30分钟，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加乙醚40ml振摇提取，弃去乙醚液，水层加水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并提取液，正丁醇液再用氨试液40ml洗涤1次，弃去氨液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次40ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取续断对照药材1g，同〔鉴别〕（2）项下供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。另取川续断皂苷Ⅵ对照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液与上述对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，120℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品1.5g，研细，加乙醇20ml，冷浸30分钟，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（7∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7）（35∶65）为流动相；柱温35℃；检测波长为246nm。理论板数按异补骨脂素峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含补骨脂素12μg、异补骨脂素6μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，冷浸1小时，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含补骨脂以补骨脂素（C11H6O3）和异补骨脂素（C11H6O3）的总量计，不得少于0.60mg。 【功能与主治】补肾活血，强筋止痛。用于肾阳不足、瘀血阻络所致的腰痛及腰肌劳损。 【用法与用量】用盐水送服。一次9g，一日2次。 【注意】孕妇禁用；阴虚火旺及实热者慎用。 【规格】（1）每10粒重0.75g（2）每10粒重1g 【贮藏】密封。 |
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