本品含阿苯达唑(C12H15N3O2S)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为类白色片、糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于阿苯达唑0.2g),加乙醇30ml,置水浴上加热使阿苯达唑溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照阿苯达唑项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。 (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在295nm的波长处有最大吸收,在277nm波长处有最小吸收。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含阿苯达唑10μg的溶液。 对照品溶液 取阿苯达唑对照品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加2%盐酸甲醇溶液5ml,振摇使溶解,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml置100ml量瓶中,用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在308nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。 限度 标示量的65%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取本品20片(如为糖衣片则除去包衣),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿苯达唑20mg),置100ml量瓶中,加冰醋酸10ml,振摇使阿苯达唑溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀。 【类别】同阿苯达唑。 【规格】(1)0.1g (2)0.2g (3)0.4g 【贮藏】密封保存。 |