本品含依诺沙星(按C15H17FN4O3计)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。 【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品适量,加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含依诺沙星(按C15H17FN4O3计)4μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在266nm与346nm的波长处有最大吸收。 【检查】 pH值 应为4.5~5.5(通则0631)。 颜色 取本品,与黄色或黄绿色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品2ml,置25ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见依诺沙星有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.4%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积1.5倍(1.5%)。 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品2ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见依诺沙星含量测定项下。 【类别】 同依诺沙星。 【规格】 8ml∶24mg(按C15H17FN4O3计) 【贮藏】 遮光,密封,阴凉处保存。 |