本品含氯霉素(C11H12Cl2N2O5)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品内容物为白色至微带黄绿色粉末或颗粒。 【鉴别】 (1)取本品的内容物,照氯霉素项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 干燥失重 取本品的内容物,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。 溶出条件 以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。 限度 标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于氯霉素50mg),加甲醇适量(每10mg氯霉素加甲醇1ml)使氯霉素溶解,再用流动相定量稀释制成每lml中含氯霉素0.1mg的溶液,滤过,取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氯霉素含量测定项下。 【类别】 同氯霉素。 【规格】 (1)0.125g (2)0.25g 【贮藏】 密封保存。 |