本品含盐酸克林霉素棕榈酸酯按克林霉素(C18H33C1N2O5S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为类白色粒状物;气芳香。 【鉴别】照盐酸克林霉素棕榈酸酯项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。 【检查】酸度 取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含克林霉素10mg的混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为2.5~5.0。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品细粉适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含克林霉素5.7mg的溶液,滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含克林霉素114μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸克林霉素棕榈酸酯有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除相对保留时间小于0.13的峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(8.0%)。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。 溶出条件 以0.4%十二烷基硫酸钠溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经15分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量,滤过,取续滤液。 对照品溶液 取克林霉素棕榈酸酯对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素75μg的溶液。 色谱条件 见含量测定项下。进样体积50μl。 系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每袋的溶出量。 限度 标示量的70%,应符合规定。 干燥失重 取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(通则0831)。 其他 除沉降体积比(单剂量包装)外,应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(通则0123)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于克林霉素0.225g),置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照品溶液 取克林霉素棕榈酸酯对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素4.5mg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸克林霉素棕榈酸酯含量测定项下。 【类别】同盐酸克林霉素棕榈酸酯。 【规格】0.5g:37.5mg(按C18H33C1N2O5S计) 【贮藏】密封,在阴凉处保存。 |