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硬脂酸红霉素片

    药品名称: 硬脂酸红霉素片
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含硬脂酸红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

    【鉴别】 (1)取本品,研细,照硬脂酸红霉素项下的鉴别(1)试验,显相同的反应。

    (2)取本品细粉与红霉素标准品各适量,照红霉素B、C组分及有关物质项下的方法溶解并稀释制成每1ml中约含红霉素4mg的溶液,滤过,分别作为供试品溶液与标准品溶液,并依法试验。在记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。

    (3)取本品,研细,加二氯甲烷10ml,研磨,使硬脂酸红霉素溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照硬脂酸红霉素项下的鉴别(3)试验,显相同的反应。

    【检查】 红霉素B、C组分及有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。

    供试品溶液 取本品,研细,精密称取适量,加甲醇使硬脂酸红霉素溶解并定量稀释制成每1ml中含红霉素20mg的溶液,滤过,精密量取续滤液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含红霉素4mg的溶液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液5ml,置100ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。

    溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见硬脂酸红霉素中红霉素B、C组分及有关物质项下。

    溶出度 照溶出度与释放度测定法 (通则0931第一法)测定。

    溶出条件 以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。

    供试品溶液 取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素55μg的溶液。

    对照溶液 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于平均片重),置1000ml量瓶中,加溶出介质使硬脂酸红霉素溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素55μg的溶液。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液各5ml,分别精密加硫酸溶液(75→100)5ml,混匀,放置约45分钟,放冷,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在482nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。

    限度 75%,应符合规定。

    其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

    【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量,加乙醇使硬脂酸红霉素溶解;如为糖衣片,取本品4片,研细,加乙醇分次研磨,使硬脂酸红霉素溶解,用乙醇定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液,摇匀,静置2小时以上,精密量取上清液适量,照硬脂酸红霉素项下的方法测定,即得。

    【类别】 同硬脂酸红霉素。

    【规格】 按C37H67NO13计(1)0.05g (5万单位)(2)0.125g (12.5万单位)(3)0.25g (25万单位)

    【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。

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