本品为硫酸长春新碱的无菌冻干品。含硫酸长春新碱（C46H56N4O10?H2SO4）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色的疏松状或无定形固体；有引湿性；遇光或热易变黄。 【鉴别】取本品，照硫酸长春新碱项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。 【检查】酸度 取本品1瓶，加水5ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.5。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液（1） 取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含硫酸长春新碱1mg的溶液。 供试品溶液（2） 精密量取供试品溶液（l）1ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见硫酸长春新碱有关物质项下。 限度 最大杂质量不得过2.0%，有关物质总量不得过5.0%。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0%（含辅料产品）。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg硫酸长春新碱中含内毒素的量应小于30EU。 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品10瓶，分别加甲醇1ml使内容物溶解，并定量转移至50ml量瓶中，用甲醇多次洗涤容器，洗液并入量瓶中并稀释至刻度，摇匀。 测定法 见硫酸长春新碱含量测定项下。计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量。 【类别】同硫酸长春新碱。 【规格】1mg 【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存。 |
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