本品含盐酸非那吡啶（C11H11N5?HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显褐红色至暗红色。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品的细粉适量，加硫酸乙醇溶液（1→360）溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸非那吡啶5μg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在239nm与392nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于盐酸非那吡啶25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸非那吡啶有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与2，6-二氨基吡啶和苯胺保留时间一致的色谱峰，分别按外标法以峰面积计算，含2，6-二氨基吡啶不得过盐酸非那吡啶标示量的0.2%，含苯胺不得过盐酸非那吡啶标示量的0.1%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取盐酸非那吡啶对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含6.7μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在422nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸非那吡啶25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸非那吡啶溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸非那吡啶含量测定项下。 【类别】同盐酸非那吡啶。 【规格】0.1g 【贮藏】密封，在干燥处保存。 |
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