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盐酸利多卡因注射液溶剂用)

    药品名称: 盐酸利多卡因注射液(溶剂用)
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为盐酸利多卡因的灭菌水溶液。含盐酸利多卡因(C14H22N2O.HC1)应为标示量的95.0%~105.0%。

    【性状】本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品2ml,加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml,即显蓝紫色;加三氯甲烷2ml,振摇后放置,三氯甲烷层显黄色。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    (3)本品显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

    【检查】pH值 应为3.5~5.5(通则0631)。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸利多卡因2mg的溶液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取2,6-二甲基苯胺对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8μg的溶液。

    色谱条件 见盐酸利多卡因2,6-二甲基苯胺项下。检测波长为254nm。

    系统适用性要求 理论板数按利多卡因峰计算不低于2000。

    测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。

    限度 供试品溶液色谱图中如有与2,6-二甲基苯胺保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.04%,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

    细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1ml盐酸利多卡因注射液中含内毒素的量应小于1.0EU。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 精密量取本品适量(约相当于盐酸利多卡因0.1g),置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取利多卡因对照品约85mg,精密称定,置50ml量瓶中,加lmol/L盐酸溶液0.5ml使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸利多卡因含量项下

    【类别】同盐酸利多卡因

    【规格】(1)2ml:4mg(2)5ml:10mg

    【贮藏】密闭保存

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