本品含福尔可定(C23H30N2O4·H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于福尔可定0.2g),加无水乙醇20ml,振摇5分钟使福尔可定溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,取部分残渣,照福尔可定项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。 (2)照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液 取上述剩余的残渣适量,加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含25mg的溶液。 对照品溶液 取福尔可定对照品,加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含25mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板,以乙醇-甲苯-丙酮-浓氨溶液(70:70:65:5)为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置碘蒸气中显色。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点一致。 【检查】含量均匀度 取本品1片,置50ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)25ml,振摇使福尔可定溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中含福尔可定30μg的溶液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取本品30片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于福尔可定30mg),置50ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)25ml,振摇使福尔可定溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取福尔可定对照品约30mg,精密称定,置50ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)25ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml,分别置预先精密加入三氯甲烷10ml的分液漏斗中,各加溴甲酚绿溶液(取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g,加0.2mol/L盐酸溶液1.6ml使溶解,用水稀释至100ml,必要时滤过)6.0ml,振摇提取2分钟后,静置使分层,三氯甲烷液加无水硫酸钠0.5g,振摇脱水后,在420nm的波长处分别测定吸光度,计算。 【类别】同福尔可定。 【规格】(1)5mg (2)10mg (3)15mg 【贮藏】遮光,密封保存。 |