[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 《中国药典》2020年版

 

人免疫球蛋白类制品残留量测定法

    药品名称: 3428 人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法
    版本: 2020年版
    来源: 四部
    分类: 通则
    内容:

    本法用于测定人免疫球蛋白类制品中IgA残留量,包括紫外-可见分光光度法、酶联免疫吸附法和散射比浊法。首次采用本法检测供试品中IgA残留量时,应根据不同样品基质及IgA残留量的水平选择适宜的测定方法并做相应方法学验证。紫外-可见分光光度法和酶联免疫吸附法中IgA残留量的效价单位可根据标准品标签说明换算成质量单位。

    第一法 紫外-可见分光光度法(仲裁法)

    本法系依据免疫球蛋白A(IgA)与相应的抗体特异性结合后,在适宜的电解质、温度、pH条件下,产生凝集反应,形成抗原-抗体复合物,用比浊法测定供试品中IgA的残留量。

    试剂 (1)缓冲液 称取三羟甲基氨基甲烷(Tris)12.42g、氯化钠9g、聚乙二醇6000 50g、牛血清白蛋白(BSA)1g、叠氮化钠(NaN3)1g,加水适量使溶解,用1mol/L盐酸溶液调节pH值至7.4,用水稀释至1000mL。如缓冲液中不添加叠氮化钠,应临用新制。

    (2)抗人IgA血清 取抗人IgA血清(应为全血清经过一定纯化技术分离制得的特异性抗体)适量,加缓冲液稀释至抗体最终效价为1∶4(例如抗人IgA血清效价为1∶100,量取原液2ml加抗体缓冲液48ml),充分混匀,0.45μm滤膜滤过,作为工作抗体液,4℃保存备用。

    IgA标准品溶液的制备 按IgA标准品使用说明书加水复溶,精密量取适量,用0.9%氯化钠溶液定量稀释制成每1ml中含IgA25IU、12.5IU、6.25IU、3.125IU、1.5625IU的溶液。

    供试品溶液的制备 取供试品原液或将供试品用0.9%氯化钠溶液定量稀释制成适当浓度,作为供试品溶液,使其IgA残留量在标准曲线范围内。

    测定法 分别取IgA标准品溶液和供试品溶液各10μl,加入已预热至37℃的工作抗体液1ml,混匀,平行做2管,置37℃水浴中保温1小时,放冷,充分混匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),立即在波长340nm处分别测定吸光度(全部反应管自水浴中取出后必须在10分钟内测量完毕)。同时以0.9%氯化钠溶液10μl替代供试品溶液,同法操作,作为空白对照。

    计算标准品和供试品溶液吸光度的均值。以标准品溶液IgA含量的对数对其相应的吸光度的对数作直线回归,求得直线回归方程,相关系数应不低于0.99;将供试品溶液吸光度的对数值代入直线回归方程,求得值的反对数,再乘以稀释倍数,即得供试品中IgA残留量。

    第二法 酶联免疫吸附法

    本法系采用酶联免疫吸附法测定供试品中IgA残留量。

    试剂 按经验证的人IgA酶联免疫试剂盒说明书配制试剂。

    标准品溶液的制备 取IgA标准品,加适量水复溶,用试剂盒中稀释液将复溶后标准品在每1ml含0.625×10-3~10×10-3IU范围内做适当的系列稀释(通常做5个稀释度)。

    供试品溶液的制备 取供试品适量,用试剂盒中稀释液定量稀释制成适当浓度,使其IgA含量在标准曲线范围内。

    测定法 按试剂盒说明书进行,分别设置1孔底物空白对照和稀释液对照,标准品溶液及供试品溶液均做双孔平行测定。试剂盒底物空白对照和稀释液对照的吸光度应在试剂盒要求范围内,试验有效。以标准品溶液的IgA含量的对数对其相应的吸光度的对数作直线回归,求得直线回归方程,相关系数应不低于0.99;将供试品溶液的吸光度代入直线回归方程,求得值的反对数,再乘以稀释倍数,即得供试品中IgA含量。

    【附注】(1)本法测定范围为0.4×10-3~25×10-3IU/ml,每次测定可根据供试品中IgA含量,在测定范围内适当调整标准品溶液浓度。当标准品溶液配制浓度较高时,建议数据拟合模型选择半对数回归,即以标准品溶液的IgA含量的对数对其相应的吸光度作直线回归。

    (2) 试剂盒的验证应至少包括线性、回收率试验和精密度试验等内容。线性回归的相关系数应不低于0.99;高、中、低浓度样品的平均回收率应在80%~120%;试剂盒批内相对标准偏差(RSD)不得过10%,批间相对标准偏差(RSD)不得过15%。

    第三法 散射比浊法

    本法系依据免疫球蛋白A(IgA)与包被着IgA特异性抗体的颗粒混合时,包被着抗体的颗粒会发生聚集。这些聚集体会使穿过供试品的光束发生散射,散射光的强度与供试品中IgA浓度成正比,与已知的IgA定标品浓度对比即可求出供试品中IgA含量。

    本法主要采用经批准的全自动蛋白分析仪及仪器自带的试剂盒对供试品中IgA残留量进行测定。仪器自带的试剂盒通常包括IgA定标品、质控品、IgA抗体试剂及辅助试剂等。

    试剂、IgA定标品和质控品溶液的制备 按试剂盒说明书操作。

    供试品溶液的制备 取供试品适量,用稀释液稀释至每1L中约含IgA 1mg的溶液,上机后不再进行稀释,直接测定。

    测定法 按仪器使用说明书进行,供试品应平行测定双份。试剂盒标准曲线的拟合偏差和质控品测定值应在试剂盒要求范围内,试验有效。记录供试品溶液的报告值,再乘以稀释倍数,即得供试品中IgA残留量。

    【附注】供试品溶液也可以采用全自动蛋白分析仪自动稀释至要求的浓度,报告值即为供试品中IgA残留量。

招商信息

    医用疤痕修复凝胶

    医用疤痕修复凝胶
    20g/支
    鄂械注准20242145251
    湖北诺众生药业有限公司

    海水鼻腔喷雾器

    海水鼻腔喷雾器
    30ml/瓶
    鄂械注准20242144977
    湖北诺众生药业有限公司

    医用远红外筋骨治疗贴

    医用远红外筋骨治疗贴
    4贴/盒
    鄂械注准20252095351
    湖北诺众生药业有限公司

    医用液体止鼾器

    医用液体止鼾器
    10ml、15ml、20ml、30ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、 80ml、85ml、90ml、95ml、100ml、110ml、120ml、1
    鄂械注准20242144894
    湖北诺众生药业有限公司

    医用抗鼻腔过敏凝胶

    医用抗鼻腔过敏凝胶
    5g、10g、15g、20g、25g、30g、50g、60g、80g、90g、100g、110g、120g、130g、140g、160g、180g、200g
    鄂械注准20242145095
    湖北诺众生药业有限公司

    医用牙齿脱敏凝胶

    医用牙齿脱敏凝胶
    15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、50g/支、60g/支、80g/支、90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、160g/支、180g/支
    鄂械注准20252175346
    湖北诺众生药业有限公司

其它药品推荐

相关资讯

    国家药监局关于修订甲磺酸吉米沙星片说明书的公告
    国家药监局关于修订甲磺酸吉米沙星片说明书的公告(年第号)根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对甲磺酸吉米沙星片说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下一所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求修订说明书,于年月日前报药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后个月
    2025/2/7 14:33:10

    国家药监局关于修订甲磺酸吉米沙星片说明书的公告

    慎用中西药复合制剂
    据媒体报道,自年月日至年月日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维银翘片的病例报告数共计例。其中,维银翘片严重病例报告共计例,无死亡报告。由此,人们开始关注貌似中成药的中西药复合制剂。银翘解毒丸(片)本是根据清朝著名医学家吴鞠通所著《温病条辨》中的“银翘散”而来。但从世纪年代后期出现了中西医药结合的“维银翘片”。此药是西药成分对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏与中医方剂“银翘散”的配伍,在中医药理论上找不到任何依据。如果患者把它当做纯中药制剂任意大剂量服用,或与对乙酰氨基酚类药品同时服用,或
    2010/9/29 17:00:29

    慎用中西药复合制剂

    75亿!知名药企罗欣药业借壳上市获批 官宣大动作
    亿!知名药企,借壳上市获批罗欣药业,即将上市月日,东音股份发布公告,罗欣药业,借壳上市获批。公告显示,中国证券监督管理委员会(以下简称“中国证监会”)上市公司并购重组审核委员会(以下简称“并购重组委”)召开年第次并购重组委工作会议,对浙江东音泵业股份有限公司(以下简称“公司”)重大资产置换及发行股份购买资产暨关联交易事项进行了审核。根据会议审核结果,公司本次重大资产置换及发行股份购买资产暨关联交易事项获得有条件通过。通俗点讲,从港交所退市近年的罗欣药业将实现借壳上市。本次交易完成后,东音股份的控
    2019/12/20 9:07:24

    75亿!知名药企罗欣药业借壳上市获批 官宣大动作

    爸妈的好身体,我们的好福气
    中国自古讲究以孝立天下,儿女们知道爸妈辛苦了一辈子,体贴爸妈,想让他们享享晚年清福,会送很多东西。据社科院调查显示,为表达自己的孝心,节日里以上的儿女会送爸妈“礼品”,即便平时,送礼给爸妈的人也也有,但是孝顺爸妈也犯错“送金送银”对不对爸妈退休在家,失去了主要经济来源,直接给爸妈经济上的支持,确实很实在。可问题是,爸妈一般不会花这些钱,衣服不舍得买,吃得也很减省。他们总是把儿女给的钱存起来,想着给孩子们备急用。“送吃送穿”妥不妥给爸妈买好吃的好喝的好穿的。这听起来比送金送银更贴心了。可是每次回家
    2014/3/25 16:45:02

    爸妈的好身体,我们的好福气

    海王生物抗肿瘤药获批件 尚需进行原料GMP认证
    今日,海王生物(,收盘价元)发布公告,公司全资子公司海王药业于月日收到了国家食药监局核准的“奥替拉西钾”药品注册批件和“吉美嘧啶”药品注册批件。据悉,“奥替拉西钾”和“吉美嘧啶”均为抗肿瘤药“替吉奥片”的复方组份。其中“奥替拉西钾”口服后分布于胃肠道,可选择性抑制转化为氟核苷酸,从而在不影响抗肿瘤活性的同时减轻胃肠道毒副反应。“吉美嘧啶”能够抑制在体内的代谢酶,有助于延长血液和肿瘤组织中活性抗肿瘤成分的有效浓度,从而增强抗肿瘤抗肿瘤疗效。对于此事的影响,海王生物表示,公司主营业务涉及医药商业流通
    2014/3/13 12:42:24

    海王生物抗肿瘤药获批件 尚需进行原料GMP认证

    苑东、奥赛康抢儿童药首仿 剑指50亿大品种
    近日,多家国内明星药企扎堆报产艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂,成都苑东生物于月日提交了类仿制上市申请,江苏奥赛康药业扬州市三药制药也在今天(月日)提交了类仿制上市申请,这个超亿的抗消化消化性溃疡重磅品种儿童剂型备受市场关注。艾司奥美拉唑是奥美拉唑单一的异构体,也是质子泵抑制剂中首个只具一种光学异构体的药物,同奥美拉唑异构体比较,艾司奥美拉唑的肝脏首过清除效应低内在清除率慢值高血浆中活性药物浓度高而持久,对质子泵的作用和抑制胃酸分泌的作用增强。米内网数据显示,年在中国城市公立医院县级公立医院城市社区中
    2021/12/2 10:56:45

    苑东、奥赛康抢儿童药首仿 剑指50亿大品种

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。