C3H5CaO4P·H2O 194.14 本品为（－）-（1R,2S）-1,2-环氧丙基麟酸钙盐一水合物。按无水物计算，每1mg的效价不得少于720磷霉素单位。 【性状】 本品为白色结晶性粉末。 本品在水中微溶，在甲醇中几乎不溶，在丙酮或乙醍中不溶。 比旋度 取本品适量，精密称定，加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液，超声使溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621）,比旋度为-3.5°至-5.0°。 【鉴别】 （1）取本品约llmg,加水2ml,振摇，加高氯酸1ml与0.1mol/L高氯酸钠溶液2ml,水浴加热10分钟，趁热加入钼酸铵试液1ml与1-氨基-2-萘酚-4-磺酸试液1ml,摇匀，溶液即显蓝色。 （2）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品，加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液，超声使溶解，制成每1ml中约含磷霉素20mg的溶液。 标准品溶液 取磷霉素标准品，加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液，超声使溶解，制成每1ml中约含磷霉素20mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以异丙醇-乙酸乙酯-水-冰醋酸（4∶2∶3∶1）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与标准品溶液各2μl,分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以显色液（取磷钼酸5g,加醋酸100ml,再加硫酸5ml）,置105℃加热20分钟后检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液主斑点的位置和颜色相同。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1080图）一致。 （4）本品显钙盐鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】 结晶性取本品少许，依法检查（通则0981）,应符合规定。 碱度 取本品0.10g,加水25ml,摇匀，制成混悬液，依法测定（通则0631）,pH值应为8.5～9.6. 二醇物 取本品约0.1g,精密称定，置250ml碘瓶中，加水100ml与邻苯二甲酸氢钾缓冲液（pH6.4）［取邻苯二甲酸氢钾100g,置1000ml量瓶中，加水600ml,微热溶解，用氢氧化钠溶液（4→10）约40ml,调节pH值至6.4±0.1,加水至刻度，摇匀］50ml,精密加入0.005mol/L高碘酸钠溶液10ml,摇匀，密塞，于25℃避光放置90分钟，加入10%碘化钾溶液10ml,密塞，避光放置2分钟后，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）相当于0.5304mg的C3H7CaO5P·H2O。含二醇物不得过1.5%。 水分 取本品，用甲酰胺-甲醇（1∶1）混合溶液溶解后，照水分测定法 （通则0832第一法1）测定。含水分应为5%～12.0%。 重金属 取本品1.0g,加稀盐酸2ml使溶解，加稀醋酸2ml与水适量使成25ml,依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 精密称取本品适量，加灭菌水溶解并定量稀释制成每1ml中约含500单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则1201）测定。1000磷霉素单位相当于1mg的C3H7O4P。 【类别】 抗生素类药。 【贮藏】 密封,在凉暗干燥处保存。 【制剂】 （1）磷霉素钙片（2）磷霉素钙胶囊（3）磷霉素钙颗粒 |
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