穿刺力是指在穿刺试验中，穿刺器刺透胶塞或垫片的最大力值，用牛顿（N）表示。本法适用于注射剂用胶塞、垫片穿刺力的测定。 第一法 仪器装置 材料试验机：该仪器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min速度作垂直运动，运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录，精度为±2N；轴向应有合适的位置放置注射剂瓶，以使注射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺。 注射剂瓶：与被测胶塞配套，装量50ml以上（含50ml），10个。 铝盖或铝塑组合盖：与被测胶塞配套，10个。 封盖机：与被测胶塞配套。 金属穿刺器：不锈钢（如1Cr18Ni9Ti）长针，规格尺寸见图1，共2个。 测定法 除另有规定外，对胶塞进行如下预处理：取10个与被测胶塞配套的注射剂瓶，每个瓶内加1/2公称容量的水，把被测胶塞分别装在配套注射剂瓶上。盖上铝盖或铝塑组合盖，用封盖机封口，放入高压蒸汽灭菌器中加热，在30分钟内升温至121℃±2℃，保持30分钟，然后30分钟内冷却至室温。 用丙酮或其他适当的有机溶剂擦拭一个穿刺器尽可能不使其钝化，将其安装于材料试验机对应位置上。将上述10个预处理过的注射剂瓶分别放入穿刺装置中，打开铝盖或铝塑组合盖，露出胶塞标记部位，穿刺器以200mm/min的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺，记录刺透胶塞所施加的最大力值。重复上述步骤，穿刺接下来的4个注射剂瓶，每次穿刺前，都要用丙酮或其他适当的有机溶剂擦拭穿剌器，待5个注射剂瓶均被穿刺一次后，更换一个穿刺器，重复上述步骤穿刺剩下的5个注射剂瓶。 结果表示 以刺透胶塞所施加的最大力值表示，若10个瓶中任意2瓶之间穿刺力的差值大于50N，则需重新试验，重新试验差值仍大于50N，则更换两根金属穿刺器重新进行整个试验。在穿刺过程中，若有两个以上（含两个）胶塞在穿刺过程中被推入瓶中，则判该项不合格；若10个被测胶塞中有一个被推入瓶中，则需另取10个胶塞重新试验，不得有胶塞被推入瓶中。 第二法 仪器装置 材料试验机：该仪器能使穿刺器以200m/min±20mm/min速度作垂直运动，运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录，精度为±0.25N；轴向应有合适的位置放置注射剂瓶，以使注射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺。 注射剂瓶：与被测胶塞配套，装量50ml以下，10个。 铝盖或铝塑组合盖：与被测胶塞配套，10个。 封盖机：与被测胶塞配套。 注射针：外径0.8mm、斜角型号L型（长型），斜角12℃±2℃10个。使用前用丙酮或其他适当的有机溶剂擦拭。 测定法 除另有规定外，对胶塞进行如下预处理：估算10个被测胶塞总表面积A（cm2），将胶塞置于合适的玻璃容器内，加二倍胶塞总表面积2A的水（ml），煮沸5分钟±15秒，用冷水冲洗5次，将洗过的胶塞放入锥形瓶中，加二倍胶塞总表面积2A的水（ml），用铝箔或一个硅硼酸盐烧杯将锥形瓶瓶口盖住，放入高压蒸汽灭菌器中加热，在30分钟内升温至121℃±2℃，保持30分钟，然后30分钟内冷却至室温，取出，在60℃热空气中干燥60分钟，取出，将胶塞贮存于密封的玻璃容器中备用。 取10个配套的注射剂瓶，分别加入公称容量的水，装上预处理过的被测胶塞，加上铝盖或铝塑组合盖，用封盖机封口。将一支注射针置于材料试验机上固定，将注射剂瓶放入材料试验机中，打开铝盖或铝塑组合盖，露岀胶塞标记部位，穿刺器以200mm/min的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺，记录刺透胶塞所施加的最大力值。更换一支注射针重复上述步骤，直至所有胶塞被穿刺一次。 结果表示以刺透胶塞所施加的最大力值表示。 第三法 仪器装置 材料试验机：该仪器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min速度作垂直运动，运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录，精度为±2N；轴向应有合适的位置放置垫片支撑装置，以使支撑装置上的垫片标记部位能被垂直穿刺。 垫片支撑装置：该装置为带有垫片夹持器的钢瓶，当用夹持器将垫片夹持在该装置顶部时，该装置能支撑、固定住垫片在被穿刺时不被刺入瓶内，瓶内容量50ml以上（含50ml）；也可采用其他合适的垫片支撑装置进行本法。垫片支撑装置如图2所示。 穿刺器：金属穿刺器（图1）和塑料穿刺器（图3）。 测定法 除另有规定外，对垫片进行如下预处理：取10个被测垫片置于合适的玻璃容器中，放入高压蒸汽灭菌器中，在30分钟内升温至121℃±2℃，保持30分钟，取出，冷却 至室温。如果用于大容量注射剂用塑料组合盖中的垫片不能在121℃±2℃下保持30分钟，则以实际生产中采用的灭菌温度对垫片进行预处理。 取一个预处理过的垫片，置于支撑装置中，用丙酮或其他适当的有机溶剂擦拭一个穿刺器尽可能不使其钝化，将穿刺器置于材料试验机上固定，以200mm/min的速度对垫片标记部位进行垂直穿刺，记录刺透垫片所施加的最大力值。另取一个垫片重复上述步骤，直至10个垫片均被穿刺一次。穿刺器使用前，检查穿刺器的锋利度，穿刺器应保持其原始锋利度未遭破坏。 结果表示 以刺透胶塞所施加的最大力值表示，并在结果中注明所用穿刺器类型。 |
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