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锝聚合白蛋白注射液

    药品名称: 锝[99mTc]聚合白蛋白注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第二部分
    内容:

    本品为锝[99mTc]标记的聚合人血白蛋白的无菌悬浮液。含锝[99mTc]的放射性活度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。

    【制法】临用前,在无菌操作条件下,依高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度,取3~10ml注入注射用亚锡聚合白蛋白瓶中,充分振摇,使颗粒均匀分散成为悬浮液,即得。

    【性状】本品为白色颗粒悬浮液,静置后,颗粒沉降于瓶底。

    【鉴别】(1)取本品适量,照γ谱仪法(通则1401)测定,其主要光子的能量为0.140MeV;或照半衰期测定法(通则1401)测定,本品的半衰期应符合规定(5.72~6.32小时)。

    (2)在放射化学纯度(1)项下的色谱图中,Rf值为0.0~0.1处有放射性主峰。

    【检查】pH值应为5.0~7.5(通则1401)。

    粒度 取本品,充分振摇使颗粒分散,立即用滴管吸1滴,置血球计数板上,置显微镜下检视,观察的颗粒不得少于100个,其中在10~90um之间应不少于90%,不得有大于150um的颗粒。

    细菌内毒素 取本品,用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(通则1143),本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。

    无菌 取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。

    【放射化学纯度】(1)取本品适量(约20000计数/分钟),以85%甲醇溶液为展开剂,照放射化学纯度测定法一法(通则1401)试验,锝[99mTc]聚合白蛋白的Rf值为0.0~0.1,其放射化学纯度应不低于90%。

    (2)取本品适量,置于离心管中,用适宜的计数器测定放射性净计数,以2000转/分钟的速率离心约10分钟,吸取上清液,用适宜的计数器测定放射性净计数,上清液的放射性净计数与离心管总放射性净计数的比值不得高于10.0%。

    【生物分布】取体重20~25g的健康小白鼠3只(雌雄不拘),分别由尾静脉注射本品74~740kBq,体积不得过0.2ml,注射后10分钟后处死,取出全肝与肺,用合适的仪器分别测量其放射性。以公式(A/B)X100%计算肝与肺的放射性摄取量(%)。式中A为各脏器放射性净计数率;B为注入鼠体内的放射性净计数率。本品至少在2只小鼠中,肺的放射性应不小于注射量的80%,肝的放射性应不超过注射量的5%。

    【放射性活度】取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则1401)测定,放射性活度应符合规定。

    【类别】放射性诊断用药。

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