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凝血酶冻干粉

    药品名称: 凝血酶冻干粉
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为牛血或猪血中提取的凝血酶原,经激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的无菌冻干制品。按无水物计算,每1mg凝血酶的活力不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的80%~150%。

    【制法要求】 本品应从检疫合格的牛血或猪血中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源,工艺中应有病毒安全性控制的方法和措施,所用动物的种属应明确。

    【性状】 本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。

    【检查】 水分 取本品,照水分测定法 (通则0832第一法1)测定,含水分不得过5.0%。

    装量差异 应符合注射剂项下的有关装量差异的规定(通则0102)。

    无菌 取本品,用适宜溶剂溶解后,依法检查(通则1101),应符合规定。

    【效价测定】 纤维蛋白原溶液 取纤维蛋白原,加0.9%氯化钠溶液适量溶解,用0.05mol/L磷酸氢二钠溶液或0.05mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至7.0~7.4,再用0.9%氯化钠溶液稀释制成含0.1%凝固物的溶液。

    标准品溶液 取凝血酶标准品,加0.9%氯化钠溶液溶解并分别定量稀释制成每1ml中含5.0单位、6.4单位、8.0单位与10.0单位的溶液。

    供试品溶液 取本品5瓶,分别加适量0.9%氯化钠溶液溶解,并全量转移至同一量瓶中,用上述氯化钠溶液稀释至刻度,摇匀。精密量取适量,用上述氯化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含7单位的溶液。

    测定法 取内径1cm、长10cm的试管4支,各精密加入纤维蛋白原溶液0.9ml,置37℃±0.5℃水浴中保温5分钟,再分别精密量取上述4种浓度的标准品溶液各0.1ml,迅速加入各试管中,立即计时、摇匀,置37℃±0.5℃水浴中,观察纤维蛋白的初凝时间。每种浓度测5次,求平均值(5次测定之最大值与最小值的差不得超过平均值的10%,否则重测)。标准品溶液的浓度应控制凝结时间在14~60秒为宜。以标准品效价(单位)的对数为横坐标,凝结时间(秒)的对数为纵坐标,进行直线回归。精密量取供试品溶液0.1ml,按上述方法平行测定5次,求出凝结时间的平均值(误差要求同标准曲线),用直线回归方程求得单位数,计算,即得。

    【类别】 局部止血药。

    【规格】 (1)200单位(2)500单位(3)1000单位(4)2000单位(5)5000单位(6)10000单位

    【贮藏】 密封,10℃以下贮存。

招商信息

    凝血酶冻干粉

    凝血酶冻干粉
    500u*10瓶/盒*20盒
    国药准字H43020122
    河南省国药医药有限公司 五星国药 

    凝血酶冻干粉

    凝血酶冻干粉
    苏州新宝制药有限公司

    凝血酶冻干粉

    凝血酶冻干粉
    (1)200单位 (2)500单位 (3)1000单位 (4)2000单位 (5
    (1)国药准字H32021173(2)国药准字H32021172
    南京南大药业有限责任公司

    凝血酶冻干粉

    凝血酶冻干粉
    凝血酶无菌冻干粉末(1)500单位(2)1000单位(3)2000单位(4)5000单位
    (1)国药准字H11020914(2)国药准字H11020915
    北京第一生物化学药业有限公司

    凝血酶冻干粉

    凝血酶冻干粉
    5000单位
    国药准字H32021163
    常州千红生化制药股份有限公司

    凝血酶冻干粉

    凝血酶冻干粉
    500单位,200单位,1000单位,2000单位
    国药准字H43020122
    湖南一格制药有限公司

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