【处方】木香 9g 陈皮 54g 苍术（米泔炒）54g 炒白术 54g 茯苓 54g 甘草 18g 白扁豆（去皮）36g 麸炒山药 36g 莲子 36g 麸炒薏苡仁 36g 炒山楂 36g 炒麦芽 36g 六神曲（麸炒）36g 姜厚朴 36g 麸炒枳实 36g 醋香附 54g 砂仁 18g 法半夏 36g 泽泻 18g 【制法】以上十九味，粉碎成细粉，过筛，混匀；每100g 粉末加炼蜜140～160g制成大蜜丸，即得。 【性状】本品为棕褐色的大蜜丸；气微香，味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化，菌丝无色或淡棕色，直径 4～6μm（茯苓）。淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状（麸炒山药）。果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色，类圆形或多角形（炒山楂）。表皮细胞纵列，常有1个长细胞与2个短细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯曲，木化（炒麦芽）。石细胞分枝状，壁厚，层纹明显（姜厚朴）。分泌细胞类圆形，含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围细胞作放射状排列（醋香附）。内种皮石细胞黄棕色或棕红色，表面观类多角形，壁厚，胞腔含硅质块（砂仁）。薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群（泽泻）。 （2）取本品15g，剪碎，加硅藻土5g，研匀，加石油醚（60～90°C）50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，加石油醚（60～90°C）20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90°C）-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取苍术对照药材0.5g，加石油醚（60～90°C）20ml，同〔鉴别〕（2）项下供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各3～6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯（40： 1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一相同的污绿色斑点。 （4）取本品15g，剪碎，加硅藻土5g，研匀，加乙醚30ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山楂对照药材1g，加乙醚30ml，同法制成对照药材溶液。再取熊果酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2～4μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20：4：0.5）为展开剂，置用展开剂预平衡20分钟的展开缸内展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（40：60）为流动相；流速为0.70ml/min；检测波长为283nm；柱温为35°C。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，取约6g，精密称定，精密加入硅藻土3g，研匀，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量， 浸泡过夜，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5～20μl与供试品溶液10μl注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含枳实和陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于4.5mg。 【功能与主治】健脾和胃，消食止泻。用于脾虚食滞所致的呕吐便泻、脾胃不和、身热腹胀、面黄肌瘦、不思饮食。 【用法与用量】口服。一次1丸，一日3次；周岁以内小儿酌减。 【规格】每丸重3g 【贮藏】密封。 |
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