【处方】刺五加浸膏25g 五味子流浸膏25ml 【制法】以上两味，取刺五加浸膏温热，加适量水稀释，加入五味子流浸膏，搅匀，加乙醇适量，搅匀，静置24小时，取上清液，滤过，回收乙醇至无醇味，加入炼蜜300g，苯甲酸钠3g，加水适量至1000ml，搅匀，调节pH值至4.3～4.4，静置，滤过，灌装，在105℃加热30分钟，即得。 【性状】本品为棕黄色至棕红色的液体；味甘、酸。 【鉴别】(1)取本品20ml，用三氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子醇甲对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15：5：1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取刺五加对照药材0.5g，加水15ml，煎煮20分钟，放冷，滤过，滤液用三氯甲烷振摇提取3次，每次10ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取异嗪皮啶对照品，加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】相对密度 应不低于1.05（通则0601）。 pH值 应为3.5～4.5（通则0631）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为220nm；柱温为30℃。理论板数按紫丁香苷峰计算应不低于10000。 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%) 0～20 10→20 90→80 对照品溶液的制备 取紫丁香苷对照品、刺五加苷E对照品适量，精密称定，加甲醇（刺五加苷E先加50%甲醇溶解）制成每1ml含紫丁香苷、刺五加苷E各40μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含紫丁香苷（C17H24O9）不得少于80μg；含刺五加苷E（C34H46O18）不得少于50μg。 【功能与主治】健脾补肾，宁心安神。用于心脾两虚、脾肾不足所致的心神不宁、失眠多梦、健忘、倦怠乏力、食欲不振。 【用法与用量】口服。一次10ml，一日2次。 【规格】（1）每瓶装10ml （2）每瓶装100ml 【贮藏】密封，置阴凉处。 附：五味子流浸膏质量标准 五味子流浸膏 本品为五味子经加工制成的流浸膏。 〔制法〕 取五味子，照流浸膏剂与浸膏剂（通则0189）项下的渗漉法，以40%乙醇作溶剂，依法制成流浸膏，备用。 〔性状〕 本品为紫褐色的澄清液体；味酸，有酒气。 〔鉴别〕 取本品0.5ml，用三氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子醇甲对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 〔检查〕 乙醇量 应为30%～40%（通则0711）。 其他 应符合流浸膏剂与浸膏剂项下有关的各项规定（通则0189）。 |
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