【处方】黄芪720g 赤芍720g 补骨脂360g 【制法】 以上三味，取赤芍180g粉碎成细粉，备用；其余药味加水煎煮二次，第一次加8倍量水，第二次加6倍量水，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.15（80℃），加乙醇使含醇量达60%，充分搅拌，静置24小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，继续浓缩至相对密度为1.35～1.40（80℃），加入上述赤芍细粉，混匀，干燥，粉碎，用90%乙醇制粒，干燥，加辅料适量，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的细颗粒和粉末；气微香，味微酸，苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径11～35μm，散在或存在于薄壁细胞中，常数个至数十个排列成行（赤芍）。 （2）取本品内容物3g，加石油醚（30～60℃）20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液6μl，对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（8：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】 黄芪 照高效液相色谱法（通则。512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（32：68）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000o 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1g，精密称定，加甲醇加热回流提取2次，每次50ml，第一次60分钟，第二次30分钟，滤过，滤渣用少量甲醇洗涤，合并洗液和滤液，回收溶剂至干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次（30ml，20ml，20ml，20ml），合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次40ml，最后一次洗涤静置过夜后，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl、20μl及供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。 本品每粒含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于0.26mg。 赤芍 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇（60：40）为流动相；检测波长为230nmo理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含50μl的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）1小时，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，离心（转速为每分钟3000转），精密量取上清液5ml，置20ml量瓶中，加稀乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含赤芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于4.5mg。 【功能与主治】 益气活血，补肺固肾。用于肺心病（缓解期）属气虚血瘀证，症见咳嗽气促，或咳喘胸闷，心悸气短，肢冷乏力，腰膝酸软，口唇紫绀，舌淡苔白或舌紫暗。 【用法与用量】 口服。一次4粒，一日3次。 【规格】 每粒装0.35g 【贮藏】 密封。 |
医药数据
