【处方】苦参277.8g 白芍138.9g 木香83.3g 【制法】以上三味，木香、白芍粉碎成细粉。苦参加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，与上述细粉混匀，制粒，低温干燥，压制成1000片，包糖衣；或压制成500片（小片）或375片（大片），包薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色;气微，味苦。 【鉴别】（1）取本品，糖衣片除去包衣，研细，取3g，加乙醚30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇2ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取去氢木香内酯对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯（8:40:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品，糖衣片除去包衣，研细，取2.5g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水约5ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为12cm），以80ml水洗脱，弃去洗脱液，再用20%乙醇80ml洗脱，收集20%乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（20:4:8:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-磷酸盐缓冲液（pH6.8）-三乙胺（18:18:70:0.1）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取苦参碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，糖衣片除去包衣，精密称定，研细，取1.5g，精密称定，加浓氨试液2ml，再精密加入三氯甲烷50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用三氯甲烷补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，放冷，残渣加甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含苦参以苦参碱（C15H24N2O）计，糖衣片不得少于1.8mg；薄膜衣片小片不得少于3.6mg，大片不得少于4.8mg。 【功能与主治】清热，祛湿，止痢。用于大肠湿热所致的痢疾、泄泻，症见发热腹痛、大便脓血、里急后重。 【用法与用量】口服。糖衣片：一次8片；薄膜衣片：小片一次4片或大片一次3片，一日3次；小儿酌减。 【规格】（1）薄膜衣片 每片重0.44g（小片） （2）薄膜衣片 每片重0.7g（大片） 【贮藏】密封。 |
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