本品含佐米曲普坦（C16H21N3O2）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色片或类白色片。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于佐米曲普坦5mg），置试管中，加0.1mol/L盐酸溶液2ml，振摇使佐米曲普坦溶解，滤过，滤液加碘化铋钾试液2滴，即生成桔黄色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品的细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含佐米曲普坦5μg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在222nm与283nm的波长处有最大吸收，在247nm的波长处有最小吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含佐米曲普坦0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含佐米曲普坦2.5μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见佐米曲普坦有关物质项下。记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。 R-异构体 照毛细管电泳法（通则0542）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于佐米曲普坦50mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、电泳条件、系统适用性要求与测定法 见佐米曲普坦R-异构体项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与R-异构体迁移时间一致的峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取佐米曲普坦对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 色谱条件 见含量测定项下。进样体积10μl。 系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，分别置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使佐米曲普坦溶解并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取佐米曲普坦对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算每片的含量，求出10片的平均含量。 【类别】同佐米曲普坦。 【规格】2.5mg 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。 |
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