【处方】山豆根203g 茯苓102g 天花粉102g 茅莓根203g 麦冬102g 半枝莲203g 玄参203g 石上柏407g 党参162g 白花蛇舌草203g 【制法】以上十味，山豆根粉碎成细粉，其余茯苓等九味加水煎煮4小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量，与山豆根粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料制粒，再加入适量辅料混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；味苦、微涩。 【鉴别】（1）取本品3片，除去包衣，研细，加三氯甲烷10ml、浓氨试液0.2ml，振摇15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取山豆根对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取苦参碱对照品，加三氯甲烷制成每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-丙酮-浓氨试液（2：4：3：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品5片，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，超声处理10分钟，放冷，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取半枝莲对照药材1g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-冰醋酸（3：2：2：1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品10片，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，超声处理10分钟，放冷，滤过，滤液加0.5ml浓氨试液，摇匀，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次40ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取玄参对照药材1.5g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取哈巴俄苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7：2.5：2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛-0.02mol/L磷酸二氢铵溶液（每1000ml0.02mol/L磷酸二氢铵溶液中加入十二烷基硫酸钠2.00g，磷酸1.0ml）（33：67）为流动相；检测波长为205nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于3500。 对照品溶液的制备 取苦参碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含35μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.5g，精密称定，置50ml量瓶中，加浓氨试液-甲醇（1：1）混合溶液1ml，润湿，放置30分钟，加三氯甲烷-甲醇（7：3）混合溶液约35ml，超声处理（功率250W，频率45kHz）30分钟，放冷，加三氯甲烷-甲醇（7：3）混合溶液至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含山豆根以苦参碱（C15H24N2O）计，不得少于1.1mg。 【功能与主治】解毒消肿，益气养阴。用于火毒蕴结、耗气伤津所致的口干、咽痛、咽喉干燥灼热、声嘶、头痛、鼻塞、流脓涕或涕中带血；急慢性咽炎、口腔炎、鼻咽炎见上述证候者。亦用于鼻咽癌放疗、化疗辅助治疗。 【用法与用量】口服。一次5片，一日3次。 【注意】孕妇及儿童慎用；忌食辛辣等刺激性食物及油炸食物。 【规格】（1）糖衣片（片心重0.38g）（2）薄膜衣片每片重0.39g 【贮藏】密封。 |
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