本品含盐酸林可霉素按林可霉素（C18H34N2O6S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品与林可霉素对照品适量，分别加甲醇制成每1ml中约含林可霉素10mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液，照盐酸林可霉素项下鉴别（1）项试验，显相同的结果。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】pH值 应为5.0～7.0（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含林可霉素8mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液1ml，用流动相定量稀释制成每1ml中约含林可霉素4μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以pH6.1缓冲液（取磷酸34g，溶于900ml水中，用浓氨溶液调节pH值至6.1，加水稀释至1000ml）-甲醇-乙腈（77∶8∶15）为流动相；检测波长为210nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 供试品溶液色谱图中，林可霉素峰与相对保留时间约为0.72的色谱峰间的分离度应大于5.0。灵敏度溶液色谱图中，主成分峰高的信噪比应大于10。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除辅料峰（相对保留时间在0.27以前的色谱峰）、林可霉素B峰（相对保留时间约为0.53）、苯甲酸峰、苯扎溴铵峰与羟苯乙酯峰（必要时，可用苯甲酸钠、苯扎溴铵和羟苯乙酯定位）外，与林可霉素峰相对保留时间约为0.72的色谱峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 林可霉素B 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含林可霉素1mg的溶液，摇匀。 色谱条件 见有关物质项下。 系统适用性 要求除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积和的5.0%。 苯甲酸钠、苯扎溴铵与羟苯乙酯 如使用苯甲酸钠、苯扎溴铵与羟苯乙酯作为防腐剂，照高效液相色谱法（通则0512）测定。 对照品溶液 取苯甲酸钠、苯扎溴铵或羟苯乙酯对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含苯甲酸钠8mg、苯扎溴铵0.1mg或羟苯乙酯0.25mg的溶液。 供试品溶液 与色谱条件见有关物质项下。 系统适用性 要求除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品中如含苯甲酸钠、苯扎溴铵或羟苯乙酯，按外标法以峰面积计算，均应为标示量的80.0%～120.0%。 渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1。 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 对照品溶液 取林可霉素对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含林可霉素1mg的溶液，摇匀。 供试品溶液、色谱条件与系统适用性要求 见林可霉素B下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S计的含量。 【类别】同盐酸林可霉素。 【规格】8ml∶0.2g（按C18H34N2O6S计） 【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。 |
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