本品含蒿甲醚（C16H26O5）应为标示量的90.0%～110.0%。 【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于蒿甲醚80mg），加无水乙醇10ml使蒿甲醚溶解，滤过，取滤液，照蒿甲醚项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含蒿甲醚10mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见蒿甲醚有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，其峰面积在对照溶液主峰面积0.5-1.0倍之间的杂质峰不得多于1个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（1.5%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水500ml（40mg规格）或1000ml（100mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用1.0mol/L盐酸无水乙醇溶液稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取蒿甲醚对照品约16mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水5ml，再用1.0mol/L盐酸无水乙醇溶液稀释至刻度，摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，置70℃±1℃恒温水浴中保温90分钟（整个量瓶刻度以下都应处于保温环境中），取出，放冷，以1.0mol/L盐酸无水乙醇溶液为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在254nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。 限度 标示量的65%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，研磨均匀，精密称取适量（约相当于蒿甲醚30mg），置50ml量瓶中，加乙腈适量，充分振摇使蒿甲醚溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀，静置，用滤膜滤过，取续滤液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见蒿甲醚含量测定项下。 【类别】同蒿甲醚。 【规格】（1）40mg（2）100mg 【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。 |
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