[9004-35-7] 本品为部分或完全乙酰化的纤维素。按干燥品计算，含乙酰基(C2H3O)应为29.0%～44.8%，且应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色、微黄白色或灰白色的粉末或颗粒。本品在水或乙醇中几乎不溶。 【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。 【检查】黏度 取本品10g，精密称定，置甲醇-二氯甲烷(50：50)的混合溶液100ml中，振摇溶解，用适宜的单柱型旋转黏度计(Brookfield type LV model或效能相当黏度计)，2号转子每分钟60转，在20℃±0.1℃，依法测定(通则0633第三法)，黏度应为标示黏度的75%～140%。 游离酸 取本品5.0g，精密称定，置250ml碘量瓶中，加新沸放冷的水150ml，密塞振摇，放置3小时，滤过，用新沸放冷的水清洗滤渣和碘量瓶，合并滤液与洗液，加酚酞指示液2～3滴，用氢氧化钠滴定液(0.0lmol/L)滴定至粉红色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)相当于0.6005mg的游离酸。按干燥品计算，含游离酸不得过0.1%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过5.0%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查(通则0841)，遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(通则0821第二法)，含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】乙酰基含量低于42.0%的照本法测定。 取本品约2.0g，精密称定，置锥形瓶中，加丙酮100ml和水10ml，密塞，用磁力搅拌器搅拌至完全溶解，精密加入氢氧化钠滴定液(1.0mol/L)30ml，继续搅拌30分钟，加热水100ml，冲洗锥形瓶内壁，再继续搅拌2分钟，放冷，加酚酞指示液2～3滴，用硫酸滴定液(0.5mol/L)滴定至终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液(0.5mol/L)相当于43.05mg的C2H3O。 乙酰基含量高于42.0%的照本法测定。 取本品约2.0g，精密称定，置锥形瓶中，加二甲基亚砜30ml和丙酮100ml，密塞，用磁力搅拌器搅拌16小时，精密加入氢氧化钠滴定液(1.0mol/L)30ml，继续搅拌6分钟，静置60分钟，加热水100ml，冲洗锥形瓶内壁，再继续搅拌2分钟，放冷，加酚酞指示液4～5滴，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至终点，精密滴加过量的盐酸滴定液(0.5mol/L)0.5ml，搅拌5分钟，静置30分钟，用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液粉红色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液(0.5mol/L)相当于21.525mg的C2H3O。 【类别】药用辅料，释放阻滞剂和包衣材料等。 【贮藏】密封保存。 【标示】①本品应标明乙酰基的标示值。②用于缓释片剂骨架成形物时，应标明粒度标示值。③以mPa?s或Pa?s为单位标明黏度标示值。 注：本品有引湿性。 |
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