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呼吸机呼吸机
产品名称: |
呼吸机呼吸机 |
注册/备案号: |
国械注进20152541503 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-05-08 |
有效期: |
2019-05-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【注册人住所】上海市天目西路218号1602-1605 【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605 【型号、规格】BiPAP Auto Bi-Flex(767P), BiPAP Pro Bi-Flex(667P) 【结构及组成】呼吸机由主机、记忆存储卡、过滤膜、湿化器(型号:System One Heated Humidifier)、15mm 或22mm柔性软管(15mm 柔性软管型号:6FT System One Performance tubing-15; 22mm柔性软管型号:Performance Tubing 6’,White)、电源适配器、电源线组成。 【适用范围】该呼吸机可提供气道正压通气疗法,适用于治疗体重在30kg(66lbs)以上有自主呼吸的阻塞性睡眠呼吸暂停患者。该设备可适用于家庭或医疗机构环境。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】呼吸机由主机、记忆存储卡、过滤膜、湿化器(型号:System One Heated Humidifier)、15mm 或22mm柔性软管(15mm 柔性软管型号:6FT System One Performance tubing-15; 22mm柔性软管型号:Performance Tubing 6’,White)、电源适配器、电源线组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该呼吸机可提供气道正压通气疗法,适用于治疗体重在30kg(66lbs)以上有自主呼吸的阻塞性睡眠呼吸暂停患者。该设备可适用于家庭或医疗机构环境。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Respironics, Inc;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:Respironics, Inc 伟康股份有限公司;代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。 【其他内容】无 【备注】无
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