|
|
呼吸机呼吸机
产品名称: |
呼吸机呼吸机 |
注册/备案号: |
国械注进20143545337 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014-11-17 |
有效期: |
2018-11-16 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【注册人住所】上海市天目西路218号1602-1605(邮寄地址:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶大厦9层) 【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605 【型号、规格】Trilogy 100 【结构及组成】产品由主机、呼气阀、过滤片、存储卡、交流电源适配器、电源线、血氧连接套件、血氧模块、管路组成。 【适用范围】该呼吸机为需要机械通气的患者提供持续或间歇性的通气支持。Trilogy100预期用于体重为5kg以上的幼儿及成人患者。该设备预期在家庭、医疗机构/医院中使用,可以结合轮椅和轮床等移动设备使用,可用于有创和无创通气。预期不能用作转运呼吸机。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由主机、呼气阀、过滤片、存储卡、交流电源适配器、电源线、血氧连接套件、血氧模块、管路组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该呼吸机为需要机械通气的患者提供持续或间歇性的通气支持。Trilogy100预期用于体重为5kg以上的幼儿及成人患者。该设备预期在家庭、医疗机构/医院中使用,可以结合轮椅和轮床等移动设备使用,可用于有创和无创通气。预期不能用作转运呼吸机。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Respironics, Inc.;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:Respironics, Inc. 伟康股份有限公司 ;代理人住所:上海市静安区灵石路718 号A1 幢 ”。 【其他内容】见重新注册说明 【备注】见重新注册说明
|
|
|