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呼吸机呼吸机

    产品名称: 呼吸机呼吸机
    注册/备案号: 国械注进20143545337
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-11-17
    有效期: 2018-11-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】飞利浦(中国)投资有限公司
    【注册人住所】上海市天目西路218号1602-1605(邮寄地址:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶大厦9层)
    【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司
    【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605
    【型号、规格】Trilogy 100
    【结构及组成】产品由主机、呼气阀、过滤片、存储卡、交流电源适配器、电源线、血氧连接套件、血氧模块、管路组成。
    【适用范围】该呼吸机为需要机械通气的患者提供持续或间歇性的通气支持。Trilogy100预期用于体重为5kg以上的幼儿及成人患者。该设备预期在家庭、医疗机构/医院中使用,可以结合轮椅和轮床等移动设备使用,可用于有创和无创通气。预期不能用作转运呼吸机。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由主机、呼气阀、过滤片、存储卡、交流电源适配器、电源线、血氧连接套件、血氧模块、管路组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该呼吸机为需要机械通气的患者提供持续或间歇性的通气支持。Trilogy100预期用于体重为5kg以上的幼儿及成人患者。该设备预期在家庭、医疗机构/医院中使用,可以结合轮椅和轮床等移动设备使用,可用于有创和无创通气。预期不能用作转运呼吸机。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Respironics, Inc.;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:Respironics, Inc. 伟康股份有限公司 ;代理人住所:上海市静安区灵石路718 号A1 幢 ”。
    【其他内容】见重新注册说明
    【备注】见重新注册说明

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