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椎间融合器椎间融合器

    产品名称: 椎间融合器椎间融合器
    注册/备案号: 国械注进20163461669
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-05-04
    有效期: 2021-05-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Aesculap AG
    【注册人住所】Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen, Germany
    【生产地址】Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen, Germany
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由符合YY/T0660要求的OPTIMA LT1级别的PEEK聚醚醚酮材料制成,内含由符合ISO13782要求的纯钽材料制成的显影钉。灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于通过经神经根孔入路的胸腰椎区域的单节段或多节段椎间融合。主要用于:1、退行性不稳;2、脊椎前移;3、椎间盘切除术后综合征;4、外伤后不稳。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合YY/T0660要求的OPTIMA LT1级别的PEEK聚醚醚酮材料制成,内含由符合ISO13782要求的纯钽材料制成的显影钉。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于通过经神经根孔入路的胸腰椎区域的单节段或多节段椎间融合。主要用于:1、退行性不稳;2、脊椎前移;3、椎间盘切除术后综合征;4、外伤后不稳。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。

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