呼吸机呼吸机

产品名称： 呼吸机呼吸机 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3540060号 注册/备案单位： 批准日期： 2013-01-11 有效期： 2017-01-10 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】CareFusion 【注册人住所】22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA 【生产地址】1100 Bird Center Drive, Palm Springs, California 92262 USA 【代理人名称】中国医药保健品股份有限公司 【代理人住所】北京市东城区光明中街18号 【型号、规格】VELA 【结构及组成】该产品由主机、电源线组成(不包含呼吸管路)。主要性能:潮气量:50—2000ml, 精度:±10ml或±10%,二者取大值;呼吸频率:2—80次/分;精度:±1次/分或±10%,二者取较大值;呼气末正压(PEEP):0-35cmH2O,精度为±2 cmH2O 或±10%,二者取大值;氧浓度:范围21%-100%;在21%-50%时,精度为±3%;51%-100%时±5%。 【适用范围】Vela 呼吸机用于在护理中为需要机械通气的患者提供持续或间歇的通气支持。本呼吸机属限制性医疗设备,须由合格的、受过培训的人员在医生的指导下使用。本呼吸机尤其适用于那些根据主治医生处方说明,需要进行下列常规类型通气支持的患者(包括成人患者或体重 5 kg [11 磅] 以上的儿童患者):1、正压通气，2、辅助/控制,SIMV 或 CPAP 通气模式。此呼吸机适用于医疗机构和移动救护设备中。不适合作为医疗急救运送呼吸机使用或家庭保健。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由主机、电源线组成(不包含呼吸管路)。主要性能:潮气量:50—2000ml, 精度:±10ml或±10%,二者取大值;呼吸频率:2—80次/分;精度:±1次/分或±10%,二者取较大值;呼气末正压(PEEP):0-35cmH2O,精度为±2 cmH2O 或±10%,二者取大值;氧浓度:范围21%-100%;在21%-50%时,精度为±3%;51%-100%时±5%。 【预期用途（体外诊断试剂）】Vela 呼吸机用于在护理中为需要机械通气的患者提供持续或间歇的通气支持。本呼吸机属限制性医疗设备,须由合格的、受过培训的人员在医生的指导下使用。本呼吸机尤其适用于那些根据主治医生处方说明,需要进行下列常规类型通气支持的患者(包括成人患者或体重 5 kg [11 磅] 以上的儿童患者):1、正压通气，2、辅助/控制,SIMV 或 CPAP 通气模式。此呼吸机适用于医疗机构和移动救护设备中。不适合作为医疗急救运送呼吸机使用或家庭保健。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“上海市浦东新区张杨路500号24楼E.F.G.H单元 ”变更为“上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室 ”。 【其他内容】无。 【备注】无。