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全自动荧光免疫分析仪全自动荧光免疫分析仪

    产品名称: 全自动荧光免疫分析仪VIDAS 3全自动荧光免疫分析仪VIDAS 3
    注册/备案号: 国械注进20173406308
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-20
    有效期: 2022-07-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】bioMerieux S.A.
    【注册人住所】376, Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ETOILE
    【生产地址】Via di Campigliano, 58-Bagno a Ripoli, 50012 FIRENZE ITALY
    【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位
    【型号、规格】VIDAS 3
    【结构及组成】该产品主要由检测模块、机械传动模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件(软件版本号:1)组成。
    【适用范围】该产品基于酶联免疫荧光(ELFA)技术,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、粪便样本中的分析物进行定性或定量检测,包括肿瘤标志物、激素、蛋白、酶、抗原、抗体、毒素。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由检测模块、机械传动模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件(软件版本号:1)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于酶联免疫荧光(ELFA)技术,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、粪便样本中的分析物进行定性或定量检测,包括肿瘤标志物、激素、蛋白、酶、抗原、抗体、毒素。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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