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椎间融合器椎间融合器
产品名称: |
椎间融合器椎间融合器 |
注册/备案号: |
国械注许20163460023 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-03-14 |
有效期: |
2021-03-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】冠亚生技股份有限公司 【注册人住所】台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼 【生产地址】台北市内湖区洲子街50号 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成,分型为:OPTIMA LT1,显影钉采用符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成。无菌包装。 【适用范围】该产品用于:(1)颈椎椎间盘退变的脊椎前路手术(由脊椎前方植入的手术方法);(2)颈椎脊柱脱位与不稳定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成,分型为:OPTIMA LT1,显影钉采用符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成。无菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于:(1)颈椎椎间盘退变的脊椎前路手术(由脊椎前方植入的手术方法);(2)颈椎脊柱脱位与不稳定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼 ”变更为“注册人住所:新北市永和区成功路一段80号20楼”。 ,“代理人住所:厦门市思明区仙岳路456号永升海联中心14B ”变更为“代理人住所:厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401”。 ,“代理人名称:杰展医疗器材(厦门)有限公司;代理人住所:厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401 ”变更为“代理人名称:联合医疗仪器有限公司;代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”。
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