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椎间融合器椎间融合器

    产品名称: 椎间融合器椎间融合器
    注册/备案号: 国械注准20173460765
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-05-22
    有效期: 2022-05-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司
    【注册人住所】张家港市常阴沙管理区人民北路
    【生产地址】张家港市常阴沙人民北路
    【代理人名称】/
    【代理人住所】/
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由本体和显影线组成。本体由符合YY/T0660标准要求的PEEK-OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成,显影线由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。辐照灭菌包装或非灭菌包装,灭菌包装无菌有效期3年。
    【适用范围】适用于如下情况的治疗:年龄大于18岁,术区软组织条件符合手术要求,C2至C7、或C7至T1疾病患者的症状性颈椎退变包括颈椎病、脊髓型颈椎病、退行性病变的相应临床症状者、椎间盘突出有明显临床症状者、颈椎脱位或半脱位、陈旧性颈椎损伤伴节段不稳。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由本体和显影线组成。本体由符合YY/T0660标准要求的PEEK-OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成,显影线由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。辐照灭菌包装或非灭菌包装,灭菌包装无菌有效期3年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于如下情况的治疗:年龄大于18岁,术区软组织条件符合手术要求,C2至C7、或C7至T1疾病患者的症状性颈椎退变包括颈椎病、脊髓型颈椎病、退行性病变的相应临床症状者、椎间盘突出有明显临床症状者、颈椎脱位或半脱位、陈旧性颈椎损伤伴节段不稳。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“生产地址:张家港市常阴沙人民北路”变更为“生产地址:1. 张家港市常阴沙人民北路 2.苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”。 ,“生产地址:张家港市常阴沙人民北路”变更为“生产地址:1. 张家港市常阴沙人民北路 2.苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”。
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