【处方】茶叶提取物100g 【制法】取茶叶提取物，加入微晶纤维素（于80～100℃干燥4小时）100g、淀粉94g，用40%乙醇制粒，低温干燥，加入硬脂酸镁1.5g，混匀，压制成1000片，即得。 【性状】本品为淡黄褐色至棕褐色的片；气微，味涩。 【鉴别】取本品1片，研细，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取表儿茶素没食子酸酯对照品、表没食子儿茶素没食子酸酯对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-丙酮-甲酸（9:9:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置于碘蒸气中熏约1分钟，取出，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【特征图谱】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验同〔含量测定〕项下。 参照物溶液的制备 取咖啡因对照品、表儿茶素对照品、没食子酸对照品、表儿茶素没食子酸酯对照品和表没食子儿茶素没食子酸酯对照品适量，精密称定，分别加25%甲醇制成每1ml含咖啡因14μg、表儿茶素68μg、没食子酸19μg、表儿茶素没食子酸酯0.14mg，和表没食子儿茶素没食子酸酯0.85mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备同〔含量测定〕项下。 测定法 分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 供试品特征图谱中应呈现7个特征峰，其中5个峰应分别与相应的参照物峰保留时间一致，以表没食子儿茶素没食子酸酯参照物峰相应的峰为S峰，计算特征峰2,6的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%之内，规定值为：0.42（峰2）、1.00（峰5）、1.24（峰6）。 【检查】咖啡因和没食子酸 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验同〔含量测定〕项下。 对照品溶液的制备 取咖啡因对照品和没食子酸对照品适量，精密称定，分别加25%甲醇制成每1ml含咖啡因14μg、没食子酸20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备同〔含量测定〕项下。 测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含咖啡因（C8H10N4O2）不得过2.0mg，含没食子酸（C7H6O5）不得过3.0mg。 其他应符合片剂项下有关各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.2%磷酸溶液（10:90）为流动相A，以乙腈-0.2%磷酸溶液（80:20）为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为40℃；检测波长为280nm。理论板数按表没食子儿茶素没食子酸酯峰计算应不低于3000。 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0～10 100 0 10～30 100→90 0→10 30～50 90→100 10→0 对照品溶液的制备 取表儿茶素对照品、表儿茶素没食子酸酯对照品和表没食子儿茶素没食子酸酯对照品适量，精密称定，分别加25%甲醇制成每1ml含表儿茶素68μg、表儿茶素没食子酸酯0.14mg，和表没食子儿茶素没食子酸酯0.85mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，混匀，取约0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，加25%甲醇适量，超声处理（功率160W，频率40kHz）30分钟，放冷，加25%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含表儿茶素（C15H14O6）与表儿茶素没食子酸酯（C22H18O10）总量计不得少于7.5mg；含表没食子儿茶素没食子酸酯（C22H18O11）不得少于36.0mg。 【功能与主治】清利头目，醒神健脑，化浊降脂。用于头晕目眩，胸闷气短，倦怠乏力，精神不振，记忆力减退。亦可用于心血管病伴高纤维蛋白原症及动脉粥样硬化，肿瘤放疗、化疗所致的白细胞减少症。 【用法与用量】口服。一次2片，一日3次。 【规格】每片含茶叶提取物0.1g 【贮藏】遮光，密封。 附：茶叶提取物质量标准 茶叶提取物 本品为山茶科植物茶Camelliasinensis（Linn.）O.Ktze的干燥嫩叶（绿茶）经提取制成的提取物。 〔制法〕取绿茶，加水煎煮，滤过，合并滤液加碱调节pH值至碱性，静置，沉淀物加酸调节pH值至酸性，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取，减压回收溶剂，干燥，粉碎，即得。 〔性状〕本品为淡黄褐色至棕褐色的无定形粉末；气微清香，味微苦、涩。 本品在水中极易溶解，在乙醇和乙酸乙酯中易溶。 〔鉴别〕取本品0.1g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取表儿茶素没食子酸酯对照品、表没食子儿茶素没食子酸酯对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-丙酮-甲酸（9：9:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置于碘蒸气中熏约1分钟，取出，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 〔特征图谱〕照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验同〔含量测定〕项下。 参照物溶液的制备 取咖啡因对照品、表儿茶素对照品、没食子酸对照品、表儿茶素没食子酸酯对照品和表没食子儿茶素没食子酸酯对照品适量，精密称定，分别加25%甲醇制成每1ml含咖啡因14μg、表儿茶素68μg、没食子酸19μg、表儿茶素没食子酸酯0.14mg，和表没食子儿茶素没食子酸酯0.85mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备同〔含量测定〕项下。 测定法 分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 供试品特征图谱中应呈现7个特征峰，其中5个峰应分别与相应的参照物峰保留时间一致；以表没食子儿茶素没食子酸酯参照物峰相应的峰为S峰，计算特征峰2,6的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%之内，规定值为：0.42（峰2）、1.00（峰5）、1.24（峰6）。 〔检查〕酸度 取本品0.5g，加水50ml溶解，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～4.0。 水分 不得过5.0%（通则0832第二法）。 咖啡因和没食子酸 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验同〔含量测定〕项下。 对照品溶液的制备 取咖啡因对照品和没食子酸对照品适量，精密称定，分别加25%甲醇制成每1ml含咖啡因14μg、没食子酸19μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备同〔含量测定〕项下。 测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含咖啡因（C8H10N4O2）不得过2.0%，含没食子酸（C7H6O5）不得过3.0%。 乙酸乙酯 残留照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以6%氰苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.53mm，膜厚度为3μm）；柱温为程序升温：初始温度为40℃，维持10分钟，以每分钟10℃升温至70℃，再以每分钟50℃升温至240℃，维持8分钟；检测器温度250℃；进样口温度200℃；载气为氮气。顶空进样，顶空瓶平衡温度为95℃，平衡时间为30分钟。理论板数以乙酸乙酯峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取乙酸乙酯0.2g，精密称定，加二甲基甲酰胺5ml使溶解，再加水稀释成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取10ml，置20ml顶空瓶中，密封瓶口，即得。 供试品溶液的制备 取本品约0.2g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入水9.8ml，密封瓶口，摇匀，即得。 测定法 分别精密量取对照品溶液与供试品溶液顶空瓶气体1ml，注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。 本品含乙酸乙酯不得过0.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），不得过0.3%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），不得过10mg/kg。 砷盐 取本品1.0g，加入盐酸5ml与水23ml溶解后，依法检查（通则0822第一法），不得过2mg/kg。 〔含量测定〕照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.2%磷酸溶液（10:90）为流动相A，以乙腈-0.2%磷酸溶液（80:20）为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为40℃；检测波长为280nm。理论板数按表没食子儿茶素没食子酸酯峰计算应不低于3000。 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0～10 100 0 10～30 100→90 0→10 30～50 90→100 10→0 对照品溶液的制备 取表儿茶素对照品、表儿茶素没食子酸酯对照品和表没食子儿茶素没食子酸酯对照品适量，精密称定，分别加25%甲醇制成每1ml含表儿茶素68μg、表儿茶素没食子酸酯0.14mg，和表没食子儿茶素没食子酸酯0.85mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品粉末约0.1g，精密称定，置 50ml量瓶中，加25%甲醇适量，超声处理（功率160W，频率40kHz）30分钟，放冷，加25%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含表儿茶素（C15H14O6）与表儿茶素没食子酸酯（C22H18O10）总量计不得少于7.5%；含表没食子儿茶素没食子酸酯（C22H18O11）不得少于36.0%。 〔贮藏〕遮光，密封，置干燥处。 |
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