本品为L-3-(3,4-二羟基苯基)-2-甲基丙氨酸倍半水合物。按干燥品计算，含C10H13NO4不得少于98.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 本品在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中极微溶解，在稀盐酸中易溶。 比旋度 取本品，精密称定，加三氯化铝溶液（取六水合三氯化铝65g，加水至100ml，加活性炭0.5g，振摇10分钟，滤过，滤液用1%氢氧化钠溶液调节pH值至1.5）溶解并定量稀释制成每1ml中含44mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-25°至-30°。 【鉴别】（1）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.04mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在280nm的波长处有最大吸收，其吸光度约为0.48。 （2）取本品10mg，加茚三酮试液3滴，放置后显深紫色。 【检查】酸度 取本品1.0g，加新沸过的冷水100ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如显红色，加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.5ml，应显黄色。 氯化物 取本品0.25g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.028%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾2g和磷酸1g，加水900ml溶解）（5:95）为流动相；检测波长为278nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按甲基多巴峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的8倍。 限度 供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。 干燥失重 取本品，在125℃干燥至恒重，减失重量应为10.0%～13.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.12mg的C10H13NO4。 【类别】抗高血压药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】甲基多巴片 |
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