C22H38O5 382.54 本品为(Z)-7-[(1R,2R,3R,5S)-3,5-二羟基-2-[(E)-(3S)-3-甲基-1-辛烯-3-羟基]环戊基]-5-庚酸甲酯。按无水物计算,含C22H38O5不得少于91.0%。 【性状】本品为白色至淡黄色固状物。 本品在乙醚或乙醇中易溶,在水中微溶。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集98图)一致。 【检查】15-差向异构体 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液2ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液 取卡前列甲酯与15-差向异构体对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含15-差向异构体与卡前列甲酯各0.2mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(70:30)为流动相;检测波长为202nm;进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,理论板数按卡前列甲酯峰计算不低于2000,15-差向异构体峰与卡前列甲酯峰之间的分离度应大于1.2。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与系统适用性溶液中15-差向异构体保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积(4.0%)。 水分 取本品约20mg,精密称定,照水分测定法(通则0832第一法2)测定,含水分不得过3.0%。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 对照品溶液 取卡前列甲酯对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见15-差向异构体项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】前列腺素类药。 【贮藏】遮光,密封,低温(低于-5℃)保存。 【制剂】卡前列甲酯栓 |