本品为6-叔丁基-3-[（4，5-二氢-1H-咪唑-2-基）甲基]-2，4-二甲基苯酚盐酸盐。按干燥品计算，含C16H24N2O·HCl不得少于99.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦。 本品在水或乙醇中易溶，在乙醚或三氯甲烷中不溶。 【鉴别】（1）取本品2mg，加水1ml使溶解，加亚硝基铁氰化钠试液0.2ml与15%氢氧化钠溶液0.2ml，摇匀，放置10分钟，加5%碳酸氢钠溶液2ml，即显紫色。 （2）取本品适量，加水制成每1ml中约含0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在279nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集653图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.5。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。 对照品溶液 精密称取盐酸羟甲唑啉杂质I对照品与盐酸羟甲唑啉各5mg，置同一50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液。 色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0），流动相B为乙腈，流速为每分钟1.0ml，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为220nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，羟甲唑啉峰与杂质I峰之间的分离度应大于4.0。灵敏度溶液色谱图中，主成分色谱峰峰高的信噪比应不小于10。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法计算，不得过0.15%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%）；杂质总量不得过0.5%。供试品溶液的色谱图中峰面积小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861）测定，应符合规定。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下残留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加无水冰醋酸和醋酐各20ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于29.68mg的C16H24N2O·HCl。 【类别】α肾上腺素受体激动药。 【贮藏】遮光，密闭保存。 【制剂】（1）盐酸羟甲唑啉喷雾剂 （2）盐酸羟甲唑啉滴鼻液 附： 杂质I |
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