本品为10-（2-二甲氨基-丙基）吩噻嗪-5，5-二氧化物的盐酸盐。按干燥品计算，含C17H20N2O2S·HCl不得少于99.0%。 【性状】本品为白色至微黄色的粉末或结晶性粉末；无臭。 本品在水中溶解，在乙醇中极微溶解。 【鉴别】（1）取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在227nm、264nm、290nm与328nm的波长处有最大吸收。在328nm波长处的吸光度为0.15～0.18。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集322图）一致。 （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品0.50g，加水25ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.2～5.1。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 硫酸盐 取本品1.2g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3ml制成的对照液比较，不得更浓（0.025%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含3μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取0.05mol/L的醋酸铵溶液1000ml，加三乙胺1ml，用醋酸调节pH值至6.5）-乙睛（75∶25）为流动相；检测波长为258nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按二氧丙嗪峰计算不低于5000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸25ml与醋酸汞试液10ml，微温使溶解，放冷，加结晶紫指示液1～2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于35.29mg的C17H20N2O2S·HCl。 【类别】镇咳药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】盐酸二氧丙嗪片 |
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