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盐酸二氧丙嗉

    药品名称: 盐酸二氧丙嗉
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为10-(2-二甲氨基-丙基)吩噻嗪-5,5-二氧化物的盐酸盐。按干燥品计算,含C17H20N2O2S·HCl不得少于99.0%。

    【性状】本品为白色至微黄色的粉末或结晶性粉末;无臭。

    本品在水中溶解,在乙醇中极微溶解。

    【鉴别】(1)取吸收系数项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在227nm、264nm、290nm与328nm的波长处有最大吸收。在328nm波长处的吸光度为0.15~0.18。

    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集322图)一致。

    (3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

    【检查】酸度 取本品0.50g,加水25ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.2~5.1。

    溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

    硫酸盐 取本品1.2g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液3ml制成的对照液比较,不得更浓(0.025%)。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含3μg的溶液。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸盐缓冲液(取0.05mol/L的醋酸铵溶液1000ml,加三乙胺1ml,用醋酸调节pH值至6.5)-乙睛(75∶25)为流动相;检测波长为258nm;进样体积20μl。

    系统适用性要求 理论板数按二氧丙嗪峰计算不低于5000。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

    干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

    炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸25ml与醋酸汞试液10ml,微温使溶解,放冷,加结晶紫指示液1~2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于35.29mg的C17H20N2O2S·HCl。

    【类别】镇咳药。

    【贮藏】遮光,密封保存。

    【制剂】盐酸二氧丙嗪片

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