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半导体激光治疗仪半导体激光治疗仪
| 产品名称： |
半导体激光治疗仪半导体激光治疗仪 |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第3244786号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-09-22 |
| 有效期： |
2018-09-21 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Alma Lasers Ltd
【注册人住所】Halamish Street,PO BOX 3021,Caesarea North Industrial Park,38900,Israel
【生产地址】Halamish Street,PO BOX 3021,Caesarea North Industrial Park,38900,Israel
【代理人名称】北京飞顿医学科技发展有限公司
【代理人住所】北京市朝阳区八里庄西里98号住邦2000商务中心3号(住宅)楼809室
【型号、规格】Soprano XL
【结构及组成】"该产品由主机(激光系统控制台)、半导体激光机头、近红外光机头、远程互锁系统、脚踏开关(气动)组成。半导体激光:激光波长:810±10nm;能量密度:1-120J/cm2±20%;重复频率：0.5Hz，1Hz，2Hz，3Hz,5Hz，10Hz;脉宽:4-1350ms±10%;脉冲输出窗尺寸:12 x 10mm;近红外光手柄:不窄于900nm-2000nm;输出功率:20w - 100W 可调,调节精度:1W;脉宽:20ms - 80ms ±10%;能量控制方式:脉冲调制，调制频率为:10Hz;光斑尺寸:28 x 56mm（15.6cm2）。"
【适用范围】该产品半导体激光机头临床适用于毛发去除，近红外光机头通过皮肤组织加热用于缓解疼痛的辅助治疗。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】"该产品由主机(激光系统控制台)、半导体激光机头、近红外光机头、远程互锁系统、脚踏开关(气动)组成。半导体激光:激光波长:810±10nm;能量密度:1-120J/cm2±20%;重复频率：0.5Hz，1Hz，2Hz，3Hz,5Hz，10Hz;脉宽:4-1350ms±10%;脉冲输出窗尺寸:12 x 10mm;近红外光手柄:不窄于900nm-2000nm;输出功率:20w - 100W 可调,调节精度:1W;脉宽:20ms - 80ms ±10%;能量控制方式:脉冲调制，调制频率为:10Hz;光斑尺寸:28 x 56mm（15.6cm2）。"
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品半导体激光机头临床适用于毛发去除，近红外光机头通过皮肤组织加热用于缓解疼痛的辅助治疗。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人名称：以色列飞顿激光有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702B”变更为“代理人名称：飞顿贸易（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702”。
【其他内容】无
【备注】无
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医药数据
