半导体激光治疗仪半导体激光治疗仪

产品名称： 半导体激光治疗仪半导体激光治疗仪 注册/备案号： 国械注进20153242149 注册/备案单位： 批准日期： 2015-07-09 有效期： 2019-07-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】康达医疗器械(上海)有限公司 【注册人住所】上海市浦东新区芙蓉花路333号1号楼 【代理人名称】康达医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区芙蓉花路333号1号楼 【型号、规格】Epic 10 【结构及组成】该产品由激光操作台、光纤传输系统（光纤组件、光纤头、ezlase手柄）、远程连锁开关、激光防护眼镜、无线脚踏开关、电源适配器、可充电锂电池组成。光纤头型号：ezTip E2-14、ezTip E3-4、ezTip E3-7、ezTip E3-9、ezTip E4-4。激光波长：940 nm±10 nm；脉冲间隔：0.01 ms - 20 ms；最大输出功率：10W±20%。 【适用范围】该产品适用于口腔内软组织的切开，牙龈切除术，牙周袋内壁清创术。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由激光操作台、光纤传输系统（光纤组件、光纤头、ezlase手柄）、远程连锁开关、激光防护眼镜、无线脚踏开关、电源适配器、可充电锂电池组成。光纤头型号：ezTip E2-14、ezTip E3-4、ezTip E3-7、ezTip E3-9、ezTip E4-4。激光波长：940 nm±10 nm；脉冲间隔：0.01 ms - 20 ms；最大输出功率：10W±20%。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品适用于口腔内软组织的切开，牙龈切除术，牙周袋内壁清创术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：康达医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市浦东新区芙蓉花路333号1号楼”变更为“代理人名称：宁波康达洲际口腔医疗器材有限公司；代理人住所：宁波市北仑区梅山保税港区成海路6号1幢1号1908-1室”。