半导体激光治疗仪半导体激光治疗仪

产品名称： 半导体激光治疗仪半导体激光治疗仪 注册/备案号： 国食药监械(许)字2013第2240133号 注册/备案单位： 批准日期： 2013-09-27 有效期： 2017-09-26 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】衡奕精密工业股份有限公司 【注册人住所】新北市新庄区化成路305号 【生产地址】新北市新庄区化成路305号 【代理人名称】北京博雅泰医药技术开发有限公司 【代理人住所】北京市西城区茶马北街1号院2号楼2单元18层2146 【型号、规格】TI-816-9 【结构及组成】"治疗仪由主机、手持件和一次性鼻套组成。激光波长：660±10nm。终端激光输出功率分三档：3mW，5mW和7mW，误差为±15%。终端激光输出功率不稳定度，应不大于±20%。光斑形状及尺寸：圆形，直径0.4cm，误差为±10%。治疗时间：15min，误差为±10%。光束发散角：平行14°、垂直25°，误差不大于±20%。" 【适用范围】该产品用以辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏症状。12岁以下儿童不可使用。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】"治疗仪由主机、手持件和一次性鼻套组成。激光波长：660±10nm。终端激光输出功率分三档：3mW，5mW和7mW，误差为±15%。终端激光输出功率不稳定度，应不大于±20%。光斑形状及尺寸：圆形，直径0.4cm，误差为±10%。治疗时间：15min，误差为±10%。光束发散角：平行14°、垂直25°，误差不大于±20%。" 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用以辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏症状。12岁以下儿童不可使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：福建宏信药业进出口有限公司；代理人住所：福州市晋安区新店镇赤桥路228号综合办公楼五层 ”变更为“代理人名称：北京博雅泰医药技术开发有限公司；代理人住所：北京市西城区茶马北街1号院2号楼18层2单元2146”。