本品为乳果糖的水溶液。含乳果糖（C12H22O11）应为63.0%～73.0%（g/ml)。 【性状】 本品为无色至浅棕黄色的澄清黏稠液体。 【鉴别】 （1）取本品5%水溶液，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液5ml中，即生成氧化亚铜红色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 相对密度 本品的相对密度（通则0601）为1.260~1.390。 pH值 应为3.0～7.0。取本品与电极接触15分钟后测定（通则0631）。 溶液的颜色 取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401），以水为空白，在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.5。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量（约相当于乳果糖1g），精密称定，置25ml量瓶中，加乙腈-水（1∶1）溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取乳果糖、果糖、半乳糖、乳糖对照品各适量，精密称定，加乙腈-水（1∶1）溶解并定量稀释制成每1ml中各含3.2mg、0.4mg、4.8mg、4mg的混合溶液。 系统适用性溶液 分别取乳果糖、果糖、半乳糖、乳糖对照品各适量，加乙腈-水（1∶1）溶液溶解制成每1ml中各含40mg、0.4mg、4.8mg、4mg的混合溶液。 色谱条件 用氨丙基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠1.15g，溶于1000ml水中）（84∶16）为流动相；以示差折光检测器测定；柱温和检测池温度均为40℃；流速为每分钟1.5ml；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序依次为果糖、半乳糖、乳果糖与乳糖，果糖峰高的信噪比应大于10，乳果糖峰与乳糖峰间的分离度应大于2.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中，如有与果糖、半乳糖和乳糖保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含果糖、半乳糖和乳糖分别不得过乳果糖含量的1.0%、15.0%和10.0%；在相对于果糖峰保留时间约0.9处如有色谱峰（塔格糖）或在相对于乳果糖峰保留时间约0.9处如有色谱峰（依匹乳糖），按外标法以对照品溶液中乳果糖峰面积计算，分别不得过乳果糖含量的4.0%和10.0%。 炽灼残渣 取本品1.5g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 对照品溶液 取乳果糖对照品约1g，精密称定，置25ml量瓶中，加乙腈-水（1∶1）溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 降血氨及缓泻药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 乳果糖口服溶液 |
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