小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)
| 产品名称: |
小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法) |
| 注册/备案号: |
湘械注准20192400348 |
| 注册/备案单位: |
长沙中生众捷生物技术有限公司 |
| 批准日期: |
2019-11-19 |
| 有效期: |
2024-11-18 |
| 变更日期: |
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| 产品介绍: |
【注册证编号】湘械注准20192400348 【注册人名称】长沙中生众捷生物技术有限公司 【注册人住所】长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 【生产地址】长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层 【产品名称】小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法) 【管理类别】第二类 【型号规格】见附件。 【结构及组成/主要组成成分】试剂1(R1):Good’s缓冲液 30mmol/L 胆固醇酯酶(CHE) ≥1000U/L TOOS 2mmol/L 胆固醇氧化酶(CO) ≥600U/L 磷脂酶 ≥1000U/L 过氧化氢酶 ≥300KU/L 试剂2(R2): Good’s缓冲液 30mmol/L 4-氨基安替比林 4mmol/L 过氧化物酶(POD) ≥5000U/L 叠氮钠 0.05% 校准品(冻干粉) 人血清基质 sdLDL-C 浓度见定值表 质控品(冻干粉)人血清基质 sdLDL-C 浓度见定值表 【适用范围/预期用途】供医疗机构用于对人血清样本中小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)浓度的体外定量检测,临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 【产品储存条件及有效期】1.在2~8℃、密封的储存条件下,有效期为12个月。2.试剂1、试剂2启用后,在2~10℃的条件下可稳定14天。3.校准品、质控品在2~8℃的条件下贮存,可稳定12个月;校准品、质控品复溶后,在18~25℃的条件下贮存,可稳定6小时。 【审批部门】湖南省药品监督管理局 【批准日期】2019-11-19 【有效期至】2024-11-18
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