小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)
| 产品名称: |
小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法) |
| 注册/备案号: |
赣械注准20192400299 |
| 注册/备案单位: |
江西英大生物技术有限公司 |
| 批准日期: |
2019-11-07 |
| 有效期: |
2024-11-06 |
| 变更日期: |
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| 产品介绍: |
【注册证编号】赣械注准20192400299 【注册人名称】江西英大生物技术有限公司 【注册人住所】江西省宜春市袁州区医药工业园 【生产地址】江西省宜春市袁州区医药工业园 【产品名称】小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法) 【管理类别】第二类 【型号规格】试 剂R1:30ml×1 R2:10ml×1;R1:45ml×1 R2:15ml×1;R1:60ml×1 R2:20ml×1;R1:45ml×2 R2:15ml×2;R1:60ml×2 R2:20ml×2;R1:45ml×3 R2:45ml×1;360Ts;720Ts;1440Ts 校准品1ml;2ml;3ml; 【结构及组成/主要组成成分】1.试剂空白吸光度:≤0.2000。2.分析灵敏度:当样品中sdLDL-C浓度为1.00mmol/L时,其吸光度值ΔA应≥0.0100。3.准确度:3.1相对偏差(Bias%)≤15.0%。3.2回收试验:回收率在90.0%~110.0%范围内。4.线性范围:本法线性范围(0.20~2.60)mmol/L(相关系数r≥0.990,sdLDL-C浓度≤1.00mmol/L,线性绝对偏差≤0.15mmol/L;sdLDL-C浓度>1.00mmol/L,线性相对偏差≤10.0%)。5.测量精密度:重复性≤5.0 【适用范围/预期用途】本试剂盒用于体外定量检测人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)的含量。临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 【产品储存条件及有效期】/ 【审批部门】江西省药品监督管理局 【批准日期】2019-11-07 【有效期至】2024-11-06
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